Uma nova opção de tratamento para adultos com diabetes tipo 2 foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se do Yluméc, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS e apresentado em formato de caneta para aplicação subcutânea.
Embora tenha o mesmo princípio ativo de medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, da própria EMS, o Yluméc não é classificado como genérico. O registro concedido pela Anvisa enquadra o produto como medicamento similar na modalidade “clone”, tendo o Ozivy como medicamento matriz.
O Ozivy recebeu autorização da agência em maio deste ano para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença. O tratamento deve ser associado a dieta e exercícios e pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é indicada por intolerância ou contraindicação, ou combinado a outros medicamentos para diabetes.
No caso do Yluméc, o processo utilizado para o registro é o mesmo relacionado ao Ozivy, o que estabelece a ligação entre os dois produtos.
Quatro apresentações foram autorizadas
O novo medicamento foi registrado pela Anvisa como solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. A aplicação é feita por via subcutânea.
A autorização contempla quatro formatos comerciais: uma opção com cartucho de 1,5 mL, uma caneta aplicadora e seis agulhas; outra com dois cartuchos de 1,5 mL, duas canetas e dez agulhas; uma terceira com cartucho de 3 mL, uma caneta e quatro agulhas; e uma quarta com dois cartuchos de 3 mL, duas canetas e oito agulhas.
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O registro terá validade até agosto de 2036. Todas as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses.
Apesar da aprovação, ainda não há data definida para que o Yluméc comece a ser vendido nas farmácias. O preço também não foi estabelecido.
Antes de chegar ao mercado, o produto precisa ser submetido à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela definição do preço máximo dos medicamentos no país.
Por que o Yluméc é chamado de “clone”?
A classificação adotada pela Anvisa indica que o Yluméc foi registrado a partir de um medicamento matriz já aprovado pela agência. Nesse caso, o produto de referência dentro do processo é o Ozivy, fabricado pela própria EMS.
O Ozivy foi o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizado pela Anvisa no Brasil. A aprovação ocorreu em maio, após a análise de informações relacionadas à eficácia, segurança e qualidade do produto.
Essa classificação também diferencia o Yluméc dos medicamentos genéricos de semaglutida que começaram a ser autorizados no Brasil depois do fim da patente da substância.
Em agosto, a Anvisa concedeu os primeiros registros para versões genéricas. Diferentemente do Yluméc, esses produtos não utilizam nome comercial e, conforme a legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência.
